血液肿瘤领先者诺诚健华，有没有可能在自免领域再造一个「诺诚健华」?

之所以有此推断，是诺诚健华在自免领域正迎来密集收获期。近期，Soficitinib(ICP-332)和 Fadeucravacitinib(ICP-488)接连取得关键临床突破，有望在未来几年内斩获批准。

另外，诺诚健华的差异化战略已在肿瘤管线中得到了充分验证，而自免管线布局延续了这一成熟打法。

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开辟自免新战场

当国产 BTK 抑制剂还在血液瘤里厮杀时，诺诚健华早已推动奥布替尼向自免领域开拓。

2026 年 5 月，奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)患者的上市申请获 NMPA 受理，成为首个提交 ITP 适应症上市申请的国产 BTK 抑制剂。目前，中国尚无 BTK 抑制剂获批治疗 ITP，奥布替尼手握先发优势。

除 ITP 外，奥布替尼针对系统性红斑狼疮(SLE)、原发进展型多发性硬化(PPMS)和继发进展型多发性硬化(SPMS)的注册 III 期临床试验正在全球推进中，未来还有持续的增长空间。

诺诚健华在自免领域布局的 TYK2 产品线，距离商业化仅一步之遥。

Soficitinib(ICP-332)治疗中重度特应性皮炎(AD)的 III 期临床研究达到了主要终点，目前全球尚无 TYK2 抑制剂获批治疗 AD。而且，Soficitinib 针对白癜风、慢性自发性荨麻疹、中重度斑块状银屑病和结节性痒疹，均处于 II 期或以上阶段，研发进度也不变。

另一个 TYK2 变构抑制剂 Fadeucravacitinib，针对斑块状银屑病的 III 期研究已经达到主要终点，针对皮肤型红斑狼疮(CLE)和干燥综合症均已进入 II 期临床，并拟开发治疗 SLE、银屑病关节炎、牛皮廯等自免疾病。

要知道在 TYK2 抑制剂赛道，目前全球仅有百时美施贵宝的 Sotyktu(氘可来昔替尼)获批上市，销售峰值或将达到 40 亿美元。另一边，武田制药曾以 60 亿美元总额引进了 Nimbus 的 Zasocitinib，提供了更大的想象空间。

诺诚健华押注的口服自免类药物，还有新型口服 IL-17AA/AF 抑制剂 ICP-054、VAV1 分子胶项目 ICP-538，已经步入临床阶段。

来源：丁香园 Insight 数据库

IL-17 靶向生物药不乏大药，其中司库奇尤单抗、依奇珠单抗 2025 年销售额分别高达 66.68 亿美元、35.62 亿美元。而 ICP-054 的口服小分子特性，在用药便利性、患者依从性以及临床可及性上，有潜力比目前已获批的生物制剂 IL-17 疗法更具优势。

ICP-538 是中国首款、全球第二款进入临床的 VAV1 分子胶降解剂，有望为现有疗法疗效不足的难治性自免疾病提供获益前景，包括炎症性肠病(IBD)、SLE 和多发性硬化等。目前全球尚无获批上市的 VAV1 靶向药物。

基于上述极具潜力的管线矩阵，自免不只是诺诚健华的第二增长曲线，还有望再造一个「诺诚健华」。

02

避开内卷，差异化打法

诺诚健华差异化打法的含金量还在上升。

奥布替尼之所以能在竞争激烈的 BTK 抑制剂市场中突围，源于「不做第一，但做唯一」的适应症差异化策略：不与伊布替尼、泽布替尼等头部产品「红海」硬碰硬，而是通过拿下「中国首个且唯一」的 MZL 适应症，巧妙切入一个竞争较小但有明确临床需求的蓝海市场，填补了国内该领域的空白。

为了实现曲线突围，诺诚健华还采取源头创新差异化策略。例如，奥布替尼在自免领域探索全新适应症，使其成为全球首个在治疗 SLE 的 II 期临床试验中显示出疗效的 BTK 抑制剂。

值得一提的是，奥布替尼治疗 SLE 的 IIb 期大样本临床研究已达到主要终点和次要终点，注册 III 期临床研究正在加速患者入组中，这意味着奥布替尼有望成为全球首个治疗 SLE 的 BTK 抑制剂。

诺诚健华的差异化战略，还体现在产品性能差异化上。

例如，诺诚健华首个获批的实体瘤治疗药物佐来曲替尼(Zurletrectinib，ICP-723)，是中国首个自主研发获批上市的新一代 TRK 抑制剂，凭借独特的分子设计实现了对同类竞品的差异化超越，在儿童/青少年 NTRK 基因融合阳性实体瘤患者中显示出良好的安全性和突出的抗肿瘤活性。

除佐来曲替尼外，为诺诚健华贡献新增长点的产品，还有坦昔妥单抗(Tafasitamab)。

坦昔妥单抗是诺诚健华在血液瘤领域的三大核心疗法之一，也是中国首个获批治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)的 CD19 单抗，填补了国内 CD19 靶向治疗的空白，为 DLBCL 患者带来更好的治疗选择。

可见，诺诚健华管线的每一步都在寻求避开内卷红海，精准填补国内临床未满足的用药空白。

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更长远的未来

在后续管线布局上，诺诚健华依旧践行差异化战略。

例如，在血液瘤领域，诺诚健华构建了「上市产品+后期管线+早期创新」的梯度矩阵， 围绕奥布替尼、坦昔妥单抗与 Mesutoclax(ICP-248)三大核心疗法，形成了强大的产品协同壁垒。

Mesutoclax 是一款 BCL-2 抑制剂，目前正在开展 3 项注册性试验，包括与奥布替尼联合用于一线 CLL/SLL 的 III 期固定疗程组合方案、针对既往接受 BTK 抑制剂治疗的 MCL 患者的注册性研究、治疗 r/r MCL 患者的 III 期注册性研究，此外针对急性髓系白血病(AML)及骨髓增生异常综合征(MDS)的临床试验也在进行中。

早期血液瘤管线方面，诺诚健华继续押注前沿疗法，布局的新一代 CRBN E3 分子胶降解剂 ICP-490，在治疗多发性骨髓瘤及非霍奇金淋巴瘤(NHL)的临床研究中已显示出良好的耐受性及靶向降解效果。

除了自主研发，诺诚健华还多次牵手康诺亚合作开发 CCR8 单抗 ICP-B05 和 CD3xCD20 双抗 ICP-B02。其中，ICP-B05 正在开展治疗晚期实体瘤及 r/r NHL 的 I 期研究;ICP-B02 在中国开展针对 r/r NHL 患者的 I/II 期临床研究，在达到治疗剂量水平的患者中，取得了 59% 的完全缓解率(CR)和 82% 的总体缓解率(ORR)。

从市场竞争程度看，目前全球尚无 CCR8 靶向药上市，国产竞品大多处于临床早期阶段，其中中国生物制药/礼新医药的 LM-108 进度最快，二线胃癌已处于 III 期阶段、一线胃癌和一线胰腺癌已处于临床 II 期。

CD3xCD20 双抗赛道竞争激烈，但 ICP-B02(CM355)的差异化优势在于拓展自免适应症，合作伙伴 Prolium 已启动 ICP-B02(PRO-203)治疗系统性硬化症(SSc)的国际多中心 I/II 期临床研究，以及治疗难治性晚期 SLE 患者(均伴有狼疮性肾炎)的临床试验。

诺诚健华还构建了 ADC 产品组合，包括用于实体瘤的 ICP-B794(B7-H3 ADC)和 ICP-B208(CDH17 ADC)等，但都处于临床早期阶段。

其中 ICP-B208 所在的 CDH17 ADC 市场处于起步阶段，全球尚无 CDH17 靶向 ADC 新药上市，国产竞品大多处于临床早期阶段。不过，映恩生物、乐普生物、百奥赛图和翰森制药的 CDH17 ADC，都率先达成了对外授权合作。

结语

诺诚健华正在向「肿瘤+自免」双轮驱动进化，其护城河不在于某一款药，而在于「精准卡位+平台协同」的战略执行力。

通过布局多个「中国首款」产品，诺诚健华成功避开了同质化竞争，在细分市场建立了独特的竞争优势。这正是其差异化战略在研发与商业化层面的成功落地。