11月2日消息，益方生物的TYK2 JH2抑制剂D-2570(nomelcitinib)在银屑病领域的临床开发取得里程碑式进展。

在一项纳入391例中重度斑块状银屑病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、注册性Ⅲ期临床研究中，D-2570达到主要终点和关键次要终点。

来源 | 益方生物公告

根据公告，D-2570的两个治疗组在主要终点上——治疗16周时PASI(银屑病面积和严重程度指数)相对于基线至少改善90%(PASI 90)的患者百分比，均达到70%以上，显著高于安慰剂组。

两个治疗组在关键次要终点上——治疗16周时PGA达到0分(皮损完全清除)或1分(几乎完全清除)且较基线下降≥2分(PGA 0/1)的患者百分比，同样显著高于安慰剂组，均高达80%以上。

在其他次要疗效终点的分析中，D-2570治疗组均优于安慰剂组，达到显著的临床意义和统计学意义。

研究还显示，D-2570用药后起效迅速，从第4周开始2个治疗组达到PASI 90和PGA 0/1的患者比例已显著高于安慰剂组，并随治疗时间延长疗效进一步增大。

此外，D-2570显示了良好的安全性和耐受性，安全性特征与II期研究和其他选择性TYK2 JH2抑制剂相似，未发现新的安全性信号。

D-2570是益方生物自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，拟用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。它通过选择性结合TYK2假激酶域(JH2)，抑制TYK2介导的下游信号传导，发挥免疫调节作用。临床前研究数据显示，D-2570对JAK1的选择性高达近1000倍，预示在临床上会有较大的安全窗口。

除此次注册性Ⅲ期研究外，D-2570另一项以百时美施贵宝的氘可来昔替尼作为阳性对照药的头对头银屑病Ⅲ期试验也在推进中。同时，该产品还在开展治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)、银屑病关节炎(PsA)、系统性红斑狼疮(SLE)及白癜风等多个适应症的II期临床，并在美国开展治疗银屑病的II期临床。