药智数据显示，2026年10月全球新药研发与审批持续活跃，52款新药获批上市、56款新药提交上市申请、118款新药首次进入临床阶段。从凝血靶点到自免赛道，从化药到生物制品，创新管线密集落地，产业格局加速重塑。

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全球获批的新药

据药智数据企业版——全球药物分析系统数据库统计，10月全球共52款新药获批上市(包括新获批适应症)，其中境外36个上市药品，中国境内18个药品(含一个药品多个地区上市)，下表展示部分重点上市药物。

阿舒克森(舒华博)——全球首个FXIa抑制剂国内获批上市

2026年10月26日，国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序，批准拜耳申报的1类创新药阿舒克森片(Asundexian、商品名称：舒华博)上市，该药用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作(TIA)成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。

阿舒克森是全球首个获批的活化凝血因子XI(FXIa)抑制剂，从受理到获批约半年，美国FDA已于5月授予优先审评，日本与欧盟的申请仍在审评中。

此次在国内率先获批，反映出本土临床证据、优先审评和注册推进共同提升了创新药的可及性。对中国患者而言，这意味着能更早获得这款可降低缺血性卒中复发风险、且不增加大出血风险的新机制药物。

司库奇尤单抗(优卓美)——全球首个司库奇尤单抗生物类似药国内获批上市

2026年10月20日，国家药品监督管理局(NMPA)批准了百奥泰申报的司库奇尤单抗生物类似药(BAT2306，商品名：优卓美)获批上市，用于银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎的治疗，成为全球首款获批上市的司库奇尤单抗生物类似药。

百奥泰已就BAT2306与多家合作伙伴如Jamjoom、SteinCares、Dr.Reddy’s、Pharmapark达成授权协议，覆盖中东北非、拉丁美洲、东南亚、俄罗斯及独联体等国家和地区，进一步完善全球化管线布局。

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全球申请上市的新药

据药智数据企业版——全球药物分析系统数据库统计，10月全球共56款药物申请上市(包括首次申请和新申请)，下表展示部分重点申请上市药物。

非唑奈坦——全球首款治疗潮热的非激素药物国内申报上市

2026年10月15日，CDE官网显示，安斯泰来研发的小分子口服非激素类药物非唑奈坦片申报上市，用于治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状(Vasomotor Symptoms，VMS)，俗称潮热。

非唑奈坦(Fezolinetant，Veozah)已在2023年5月经FDA批准上市，是FDA批准的第一个用于治疗VMS的口服非激素类NK3受体拮抗剂，也是全球首款VMS非激素治疗药物，这是女性健康治疗领域的里程碑事件，颠覆了VMS传统治疗模式，此次国内上市有望为国内女性患者提供新选择。

目前，国内外包括拜耳、赛诺菲、阿斯利康、翰森生物、金赛药业等大药企也积极布局VMS领域，其中由KaNDy Therapeutics(被拜耳收购)研发的NK1/NK3双受体拮抗剂依林奈坦(Elinzanetant，Lynkuet)也于2025年11月在欧盟获批上市。总的来说，全球VMS市场潜力庞大且持续增长，相信未来将有更多新兴疗法不断涌现。

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全球重点临床试验的新药

据药智数据企业版——全球药物分析系统数据库统计，2026年10月首次进入临床三期的新药项目有18个，临床二期有36个、临床一期有64个，下表展示部分重点信息。

郁枢达、TJ0113、VV147——抗抑郁新药“三喜临门”

近期，国内抗抑郁赛道“三喜临门”：国药集团郁枢达正式获批，为抑郁症患者提供中医药新选择;天玑济世TJ0113抑郁症Ⅱ期临床试验达到主要终点，研发进程再获关键突破;旺山旺水抑郁新药VV-147片顺利获批临床，赛道研发热度持续攀升。

这三款产品覆盖中药创新、疾病修正、口服速效三大前沿方向，标志着国内抑郁症治疗正式告别传统单胺药物的长期局限，迈入机制创新、分层治疗、追求病因干预的全新研发时代。