“十五五”规划明确提出，要全面推进健康中国建设，将生物医药产业作为战略性新兴产业予以重点发展，强化医药领域知识产权保护，激发医药创新活力。作为全国首家知识产权专门法院，北京知识产权法院始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平法治思想，立足专业化审判职能，聚焦医药健康这一战略性新兴产业，持续完善知识产权审判体系，以严格、高效、精准的司法裁判强化药品专利全链条保护，为激发医药创新活力、保障药品可及性、服务新质生产力发展提供坚实司法保障。

在药品专利链接制度运行五周年之际，2026年11月11日，北京知识产权法院召开新闻发布会，通报药品专利链接制度运行五周年司法审判工作情况，并首次集中发布《北京知识产权法院涉医药专利典型案例》(中英文版)。此次发布会由北京知识产权法院党组成员、政治部主任、新闻发言人路光主持。

自2021年6月至2026年6月药品专利链接制度实施五年来，北京知识产权法院共受理药品链接案件382件。其中，民事案件358件，行政案件24件。审结药品链接案件369件。其中，民事案件348件，行政案件21件。北京知识产权法院受理的药品链接案件中，超90%的案件为涉外案件，当事人包括艾伯维、默沙东、罗氏、阿斯利康等全球销售额前十的国际医药巨头。

北京知识产权法院党组成员、副院长宋鱼水介绍，五年来，北京知识产权法院作为集中管辖相关案件的一审法院，成为该项制度的司法实践者，通过专业化审判实践，妥善解决大量涉及国内外制药企业的诉讼纠纷。药品专利链接制度的实施与运行，兼顾了创新药企业与仿制药企业的合理诉求，不仅为平衡医药创新保护与药品可及性提供了坚实制度支撑，也为我国从医药大国迈向医药强国、深度融入全球医药创新链条奠定了坚实基础。

2021年6月1日施行的《专利法》第七十六条正式在法律层面确立了中国药品专利链接制度。该制度将仿制药上市审评审批与原研药专利保护相衔接，提前化解仿制药上市后的专利侵权风险。北京知识产权法院作为药品专利链接案件一审专属管辖法院，自中国药品专利链接制度正式实施至今，北京知识产权法院以破解药链案件难点、提升审判质效为目标，通过强团队、提质效、建机制、优流程、树规则、促协同，推动药品专利链接制度效能充分释放。同时，为医药企业研发、专利布局、市场竞争提供清晰规则指引，以司法审判护航我国医药产业高质量发展。

在案例发布环节，北京知识产权法院审判第一庭庭长谢甄珂发布九件涉医药专利典型案例。近五年来，北京知识产权法院妥善审结了一批对于医药产业发展、专利保护规则完善以及营商环境优化具有重大影响的案件，从近五年生效案件中选取了九件典型案例予以发布。其中既包括对马库什权利要求、中药组合物等各类药品专利特殊类型适用规则的深入探索与明确细化，也涵盖了北京知识产权法院一审集中管辖药品专利链接案件以来，在确立规制边界、统一法律适用、平衡各方利益等方面取得的司法成果。

宋鱼水表示，北京知识产权法院将继续秉持公正司法、司法为民理念，进一步发挥知识产权专门法院职能优势，深化医药专班专业化审理机制，加强跨部门知识产权保护协同联动，持续提炼裁判规则、发布典型案例，为医药健康产业创新发展、全面推进健康中国建设提供更加坚实的司法服务和法治保障。

案例目录

案例一：涉“玛巴洛沙韦前药”发明专利权无效行政纠纷案——马库什化合物权利要求得到说明书支持的判断

案例二：涉“宽胸理气口服液”专利申请驳回复审行政纠纷案——中药组方发明专利创造性的判断规则

案例三：“甲苯磺酸艾多沙班片”确认未落入专利权保护范围案——确认不落入之诉的起诉条件及仿制药技术方案变更后的认定问题

案例四：“盐酸鲁拉西酮片”确认落入专利权保护范围案——专利状态不稳定时参照适用“先行裁驳，另行起诉”

案例五：“艾地骨化醇胶囊”药品专利链接纠纷案——专利状态不稳定时仿制药企申请实体审理的处理

案例六：“哌柏西利片”确认落入专利权保护范围案——四类声明的认定标准及原研药在我国境内未上市时一类声明的判断标准

案例七：“富马酸伏诺拉生片”确认落入专利权保护范围案——仿制药申请人的举证责任

案例八：“乌帕替尼缓释片”其他专利行政纠纷案——马库什化合物保护范围的界定

案例九：“乌帕替尼缓释片”药品专利链接纠纷案——诉讼程序中能否实质变更为“三类”声明的认定标准

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《北京知识产权法院药品专利链接制度运行五周年司法审判工作情况》(中英文)

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《北京知识产权法院涉医药专利典型案例》

(中英文)