2026年3月28日】 临床阶段生物制药公司MoonLake Immunotherapeutics(纳斯达克股票代码：MLTX)今日宣布，在2026年美国皮肤科学会(AAD)年会上公布了其创新纳米抗体药物索奈奇单抗(Sonelokimab，SLK)治疗中重度化脓性汗腺炎(Hidradenitis Suppurativa，HS)三期临床试验VELA项目的第40周长期随访数据。

索奈奇单抗(M1095)是一种研究性约40 kDa的人源化纳米抗体®，由三个重链可变区(VHH)结构域通过柔性甘氨酸-丝氨酸连接子共价连接而成。其中两个结构域能够以高亲和力选择性结合IL-17A和IL-17F，从而抑制天然存在的IL-17A/A、IL-17A/F和IL-17F/F二聚体。第三个中央结构域与人血白蛋白结合，促进药物在炎症水肿部位的进一步富集。

第40周长期数据亮点

VELA项目包括两项设计相同的三期临床试验VELA-1和VELA-2，共招募超过800名中重度化脓性汗腺炎成年患者。该项目是全球首个以更高的临床反应标准HiSCR75(化脓性汗腺炎临床反应75，即脓肿和炎性结节总数减少≥75%且脓肿或引流隧道数量未增加)作为主要终点的三期HS临床试验。

本次在AAD 2026年会上公布的第40周数据是迄今为止任何三期HS临床试验中最长的随访数据，对于评估索奈奇单抗的长期疗效持久性具有重要意义。数据显示：

40周数据显示，62%的患者达到HiSCR75，74-79%的患者达到HiSCR50。

HiSCR90：36-40%，HiSCR90：28-32%。

VELA项目特别关注了HS的三大标志性病变：脓肿(Abscesses)、炎性结节(Nodules)、引流窦道(Draining Tunnels)持续改善。

安全性一致：索奈奇单抗在VELA试验中的安全性特征与此前试验保持一致，未发现新的安全性信号

关于索奈奇单抗

纳米抗体®代表新一代抗体衍生靶向疗法，相较于传统抗体具有分子量小、组织穿透力强、耐温性好、易于生产以及可设计为多价治疗分子等优势。

公司后续里程碑

MoonLake Immunotherapeutics计划在2026年第二季度公布VELA-1和VELA-2试验的52周完整数据，并预计于2026年下半年向美国FDA提交生物制品许可申请(BLA)。此外，公司还计划开展青少年HS的三期VELA-TEEN试验、银屑病关节炎的IZAR项目，以及掌跖脓疱病的三期临床试验。

关于化脓性汗腺炎

化脓性汗腺炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，以疼痛性脓肿、结节、窦道和瘢痕形成为特征，严重影响患者生活质量。目前该疾病存在巨大的未满足医疗需求，全球数百万患者亟需更有效的治疗选择。

关于MoonLake Immunotherapeutics

MoonLake Immunotherapeutics是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发创新纳米抗体疗法索奈奇单抗，用于治疗炎症性疾病。公司专注于存在重大未满足需求的炎症性疾病领域，包括化脓性汗腺炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎和掌跖脓疱病。MoonLake成立于2021年，总部位于瑞士祖格。

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本新闻稿包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期存在重大差异。有关风险因素的详细信息，请参阅公司向美国证券交易委员会提交的文件。

原文链接：

https://ir.moonlaketx.com/news-releases/news-release-details/moonlake-announces-week-40-results-its-phase-3-clinical-trials