新药审批

恒瑞医药 瑞维鲁胺片 阿得贝利单抗

6月22日，恒瑞医药宣布，欧洲药品管理局(EMA)已确认受理瑞维鲁胺片的上市许可申请(MAA)，适用于联合雄激素剥夺治疗(ADT)，治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年男性患者。

6月25日，恒瑞医药宣布，其研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症，为本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

歌礼制药 ASC35

6月23日，歌礼制药宣布，其近期已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对其ASC35的I期研究的新药临床试验(IND)批准。ASC35是一款有望成为同类最佳、每月一次皮下注射的GLP-1受体(GLP-1R)/GIP受体(GIPR)双靶点激动剂多肽，用于治疗肥胖症。

中国生物制药 注射用维特柯妥拜单抗

6月23日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，中国生物制药子公司礼新医药自主开发的CLDN18.2 ADC注射用维特柯妥拜单抗(LM-302)的新药上市申请获受理，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。

华东医药 HDM2005 HDM2017

6月23日，华东医药宣布，其子公司中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，同意本品开展联合PD-1单抗和AD(多柔比星和达卡巴嗪)用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的临床试验。

6月24日，华东医药宣布，其子公司中美华东申报的注射用HDM2017临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，同意开展注射用HDM2017联合治疗用于晚期结直肠癌中的临床研究。

复宏汉霖 斯鲁利单抗

6月25日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®)获得欧盟委员会(EC)批准，联合化疗用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一线治疗。

信达生物 匹康奇拜单抗注射液

6月26日，信达生物宣布，其自主研发的信美悦®(匹康奇拜单抗注射液，Picankibart Injection)已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门获批的首个中国原研IL-23p19抑制剂。

研发进展

信达生物 IBI3003

6月22日，其自主研发的创新型抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003，用于治疗二至五线多发性骨髓瘤(R/R MM)的中国关键III期临床研究(TriadicMM-1)完成首例受试者给药。IBI3003是国内首款自主研发、进入关键注册性III期临床的GPRC5D/BMCA/CD3三抗，有望为中国二至五线R/R MM患者带来极具潜力的新一代免疫治疗方案。

复宏汉霖 斯鲁利单抗

6月22日，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®)联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的ASTRUM-005研究最终分析结果，发表于国际权威肿瘤期刊JAMA Oncology，并首次公布患者报告结局(PROs)数据。最终分析证实，H药可为ES-SCLC患者带来持久且显著的生存获益，同期的专题述评高度肯定了该研究为ES-SCLC患者带来的持久获益价值。

荣昌生物 维迪西妥单抗

6月27日，荣昌生物宣布，国际肿瘤学顶级期刊《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology，JCO)在线发表了维迪西妥单抗(商品名：爱地希®)联合替雷利珠单抗和替吉奥(S-1)一线治疗HER2中高表达晚期胃癌RCTSⅡ期研究的完整论文。

合作

6月25日，基石药业宣布与澳大利亚领先的综合性医药健康集团DBG Health(“DBG”)旗下核心医药商业化平台Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd(“Arrotex”)就舒格利单抗在澳大利亚和新西兰达成独家商业化合作。基石药业将从Arrotex获得首付款及后续额外的注册、销售里程碑款。基石药业将负责向Arrotex供应舒格利单抗，并获得授权区域内收益分成。Arrotex将获得舒格利单抗在澳大利亚和新西兰的独家商业化权利，覆盖所有已获批及未来潜在的适应症，包括III期和IV期非小细胞肺癌(NSCLC)、胃癌(GC)、食管鳞癌(ESCC)及结外NK/T细胞淋巴瘤(ENKTL)(部分适应症尚待澳大利亚药品监管机构批准)。Arrotex将负责舒格利单抗在授权区域的注册申报及商业化推广工作。