2026年10月，欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，Moderna与默沙东合作开发的个性化新抗原mRNA肿瘤治疗性疫苗Intismeran Autogene公布Ⅲ期临床结果。在完全切除的高危IIb-IV期黑色素瘤患者中，该疗法联合帕博利珠单抗，将患者复发或死亡风险降低42%，两年无复发生存率达到82.2%，高于帕博利珠单抗单药组的70.0%。这是个性化新抗原疗法首次在Ⅲ期研究中取得阳性结果，也让肿瘤治疗性疫苗的产业前景出现新的转折。

但比一款产品阳性结果更值得关注的，是背后的mRNA/LNP技术路径。

过去，肿瘤疫苗经历过多轮临床挫折，行业对其能否改变肿瘤治疗格局始终存有疑问。如今，随着mRNA技术、肿瘤测序和新抗原预测算法进步，肿瘤疫苗重新获得临床验证的机会。它所代表的，不再只是一个新药物品种，而是一种可根据肿瘤特征设计抗原、激活患者自身免疫系统的治疗模态。

10月29日，云顶新耀举办2026年mRNA技术平台研发日。北京大学肿瘤医院沈琳教授、上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授，以及曾参与Moderna肿瘤疫苗研发的云顶新耀高级副总裁Lakshmi Srinivasan等，围绕临床进展、mRNA/LNP技术技术挑战和产业转化展开讨论。云顶新耀也集中展示了过去五年搭建的AI+mRNA/LNP平台，以及EVM16、EVM14、EVM15和in vivo CAR-T等研发管线。

对云顶新耀而言，这场研发日要回答的不只是几款产品推进到哪一步，而是一个更长期的问题：当肿瘤疫苗成为值得重新评估的新模态，企业能否掌握从抗原设计、递送到生产制造的核心技术，并将其转化为可持续的研发能力?

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肿瘤疫苗不是一个药，

是新型治疗模式

在云顶新耀2026年mRNA技术平台研发日上，沈琳教授和陆舜教授在结束2026年ESMO年会行程后到会，分享临床一线观察。两位教授形成的一个共同判断是：肿瘤治疗性疫苗的开发路径与传统抗肿瘤药物有所不同，其作用机制和免疫应答特点使早期及根治性治疗场景具有值得探索的价值。

陆舜进一步把肿瘤治疗性疫苗定位为一种新型治疗模式，认为它改变了治疗肿瘤的思路，为肿瘤免疫治疗提供了新的技术路径。其逻辑在于，疫苗不直接杀伤肿瘤细胞，而是将抗原信息递送给免疫系统，训练T细胞识别并攻击肿瘤;改变抗原设计和递送策略，同一技术平台便有机会开发针对不同肿瘤、不同患者的产品。

这一技术路径的临床验证近期不断取得重要进展。2026年ESMO年会公布的Intismeran Autogene研究结果显示，在完全切除的高危IIb-IV期皮肤黑色素瘤患者中，该疗法联合帕博利珠单抗用于术后辅助治疗，相较帕博利珠单抗单药显著改善无复发生存期和无远处转移生存期;24个月ITT人群中期分析显示，复发或死亡相对风险降低42%，远处转移或死亡相对风险降低38%，长期随访仍在进行中。

在业界看来，这一结果使个性化新抗原mRNA疫苗的临床开发进入新的阶段。与此同时，临床突破也带来治疗策略上的讨论。

陆舜指出，传统抗肿瘤药物通常从后线向前线、从晚期向早期推进，但肿瘤疫苗未必适合照搬这一逻辑。对于肿瘤负荷较大的晚期患者，免疫抑制微环境和肿瘤快速进展可能限制疫苗发挥作用;而在手术等根治性治疗后仍有复发风险的人群中，肿瘤组织已经可用于抗原分析，疫苗则有机会帮助患者建立持续免疫监视。

沈琳则强调，不能只看疫苗是否诱导了免疫应答，更要看这些应答能否转化为肿瘤控制和复发风险下降。她尤其关注免疫治疗相对不敏感的肿瘤：如果在黑色素瘤等免疫治疗相对敏感的肿瘤，以及胰腺癌、部分消化道肿瘤等“冷肿瘤”中都能看到积极信号，才更可能证明这一路径的广泛价值。

结合曾经在Moderna的研发经验，曾任Moderna肿瘤转化医学负责人，参与Intismeran Autogene等项目研发的云顶新耀高级副总裁、转化医学负责人Lakshmi Srinivasan也为这些问题提供了另一种观察视角。

Lakshmi Srinivasan从技术转化层面指出：个性化新抗原疫苗涉及肿瘤样本分析、新抗原预测与筛选、抗原组合设计、mRNA序列设计、LNP递送及个性化生产等多个环节;新抗原预测算法不仅要提高识别准确性，还要兼顾候选抗原覆盖率、预测效率和不同患者的适用性。抗原预测、递送平台以及个性化疫苗的生产速度和成本，决定了技术能否真正转化为患者可及的治疗。

这也构成了云顶新耀布局的出发点：肿瘤疫苗不再只是某一条管线的竞争，而是抗原发现、递送、免疫激活、联合治疗和生产制造的系统能力竞争。临床突破打开了新的空间，但能否在不同肿瘤中持续验证疗效，才是这一治疗模态走向成熟的关键。

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五年前布局，将模态做成平台

云顶新耀对mRNA的布局始于2021年。当时mRNA因新冠进入产业视野，肿瘤治疗性疫苗并非最容易获得商业回报的方向。云顶新耀选择从新冠疫苗切入，先积累研发、递送和临床开发经验，再延伸到肿瘤。

云顶新耀首席执行官罗永庆回顾称，云顶新耀通过PTX-COVID19-B全球Ⅱ期临床研究，积累了人体免疫原性、安全性和临床开发经验;2024年2月结束与原合作方合作，转向自主研发，此后持续迭代算法、序列设计和递送系统。这五年不是简单换产品，而是把mRNA当作可复用平台：同一技术路线更换编码序列，就能针对不同肿瘤抗原设计产品。他把平台价值概括为把药物开发从“分子筛选”变成“信息设计”，底层CMC和LNP可通用，改变序列即可开发不同产品。

Lakshmi Srinivasan介绍，mRNA/LNP的优势在于可编程性和应用灵活性，可快速迭代方案、探索多种mRNA组合，或通过靶向递送把不同功能分子送入特定细胞。她此前在Moderna的转化医学经验，为云顶新耀带来了全球领先mRNA企业的临床开发视角。

但把模态做成平台，不是拥有一套mRNA生产设备。云顶新耀试图建立AI算法、抗原设计、mRNA序列优化、LNP递送、工艺开发和生产制造的协同体系。

在这一自研AI新抗原序列预测算法与mRNA/LNP技术的协同研发体系中，AI新抗原预测是个性化疫苗的起点：自研EVER-NEO-1算法“妙算”识别潜在新抗原，并在点突变、插入缺失和基因融合外，探索可变剪接、病毒及内源性逆转录病毒等来源;EVM16用该算法筛选候选新抗原并编码进mRNA。

算法价值不只看覆盖来源，更要看预测能否被实验和临床验证。LNP递送决定mRNA能否进入目标细胞并发挥作用。

云顶新耀已建自主LNP平台，拥有超过600种内部专有脂质分子，并且持续优化密码子、mRNA二级结构和UTR区域以提高蛋白表达，也在探索不同脂质配方对递送效率和T细胞应答的影响。

在产品布局上，云顶新耀没有只押注个性化新抗原疫苗，而是形成了不同技术方向的组合。EVM16是个性化新抗原疫苗，重点验证AI抗原设计和个体化生产能力;EVM14是通用型肿瘤相关抗原疫苗，编码五种TAA，希望以相对标准化的产品覆盖更广泛的患者;EVM15则是免疫调节型疫苗，编码IDO1和PD-L1相关抗原，尝试通过靶向肿瘤微环境中的免疫抑制细胞，改善局部免疫状态。

而未来临床应用将回到具体肿瘤。从消化道肿瘤的临床实践来看，沈琳认为肿瘤异质性和免疫微环境是影响治疗效果的重要因素，需要进一步探索如何通过个性化新抗原疫苗激活患者的免疫应答，并与其他治疗方式形成更好的协同。

值得注意的是，沈琳也是云顶新耀EVM16研究者发起临床研究(IIT)的主要研究者。据了解，云顶新耀EVM16的首次人体临床试验在晚期实体瘤患者中的初步结果显示出良好的安全性和耐受性，并观察到初步免疫活性信号，初步验证了EVM16通过新抗原驱动T细胞应答实现肿瘤免疫激活的临床价值。“这让我们对这一技术方向在消化道肿瘤中的探索保持信心，下一步的关键是进一步积累临床数据，找到更适合的患者人群和联合治疗策略。”

陆舜则将肺癌视为重要场景：患者基数大、免疫治疗基础好，但不同分期差异明显。早期可手术患者中，新辅助和辅助治疗值得探索，尤其是根治性治疗后仍有复发风险的人群;Ⅲ期不可切患者异质性强，巩固治疗需更精准分层;晚期免疫检查点治疗后出现寡进展者，或可通过局部治疗联合肿瘤疫苗、再叠加PD-1继续获益。他还提出，在CAR-T或in vivo CAR-T等诱导治疗后，肿瘤疫苗作为维持治疗可能是一种策略。

云顶新耀在mRNA肿瘤疫苗领域“并不慢”。从适应症看，肺癌免疫治疗基础较好，消化道肿瘤异质性强、部分对免疫治疗不敏感，两者对应不同的免疫环境，也是检验平台能否跨瘤种复用的重要场景。

从全球产业趋势看，mRNA肿瘤治疗已经不再只有个性化疫苗一条路线。2026年中信建投证券发布的行业深度报告梳理显示，截至2026年年中，国内已有超过20—30家企业布局肿瘤mRNA疫苗，整体仍处于I—II期临床及更早阶段。报告将个性化疫苗、通用型现货疫苗以及AI对研发环节的赋能，视为行业值得关注的方向，并将云顶新耀列入拥有端到端mRNA平台的企业。

这组数据说明，Moderna的临床突破正在吸引更多企业进入赛道，但国内竞争仍处于早期。

对于云顶新耀而言，五年布局的意义在于，它已经不只是拥有一条跟随全球标杆的个性化疫苗管线，而是试图围绕AI、mRNA和LNP建立能够支持多种产品开发的技术体系。问题在于，这套体系能否经受住不同产品、不同适应症和不同递送需求的临床检验。

03

力争跻身mRNA国际第一梯队

平台建设的价值，最终要落在研发效率、临床转化和产业化能力上。云顶新耀过去五年完成的是从技术引进、临床经验积累到自主研发体系搭建的转变;下一阶段要回答的是，这套体系能否持续产出有临床价值的产品。

临床转化是最直接的检验。EVM16早期人体数据：截至2025年12月7日入组9例，8例诱导新抗原特异性T细胞应答，1例胃食管结合部癌确认部分缓解，2例疾病稳定，已在2026年AACR年会公布。样本仍小，免疫原性不等于疗效，后续需通过适应症扩展队列积累不同肿瘤和联合方案数据。

云顶新耀计划在Ia期基础上推进EVM16，并于2027年上半年递交美国IND;EVM14已获中美IND批准，计划2027年完成I期单药剂量递增;EVM15计划2027年上半年递交美国IND、下半年递交中国IND。这些节点将检验平台能否支撑不同抗原策略。

生产制造是另一道门槛。个性化疫苗并非简单扩大mRNA产线：患者样本需经测序、算法分析、抗原筛选、序列设计、生产和质控，每个患者的产品都可能不同。2026年《Journal of Hematology & Oncology》综述提出理想周期为活检到给药4—6周，但独立批次、放行、质量一致性和效价检测仍有挑战;ESMO对INTerpath-001的解读也提到，个性化制备时间可能限制新辅助等场景。

云顶新耀在嘉善建有GMP基地，未来重点是自动化、AI提效、物料耗材国产替代及横向合作优化工艺。罗永庆明确，公司将继续推进自动化、模块化生产体系建设，提升研发效率、缩短生产周期并优化成本，为全球临床开发和后续产业化提供支撑。

中信建投证券认为，个性化疫苗患者匹配更强，但生产成本和交付复杂度更高;通用型疫苗可规模化降本，却需解决抗原覆盖和免疫耐受;AI能提升预测和序列设计效率，最终仍要靠临床数据和生产能力兑现。对云顶新耀而言，若算法、LNP和生产体系能适配不同产品，就有机会从单一管线研发转向平台驱动;若关键工艺无法共享，或临床数据不能证明平台可重复，平台投入也可能成为长期成本。

云顶新耀董事会主席吴以芳把这一布局放在更长战略周期中看。他表示，mRNA具有重要战略价值和广阔前景，云顶新耀自2021年布局以来保持战略定力，已建立涵盖AI算法、抗原设计、递送技术、工艺开发和生产制造的端到端平台，并布局肿瘤治疗性疫苗和in vivo CAR-T。

据介绍，未来云顶新耀将继续投入研发、人才和技术创新，推动平台迭代与管线发展。“全球竞争既取决于前沿技术，也离不开临床开发和生产制造，中国在临床资源、临床研究、人才、研发效率和制造成本上有综合优势，云顶新耀将整合国际科学资源与中国临床及产业优势，巩固国内领先，力争跻身mRNA国际第一梯队。”吴以芳表示。

吴以芳用两个“没有停”说明这种战略定力。面对行业周期变化，云顶新耀从未停止对mRNA肿瘤治疗性疫苗和in vivo CAR-T两个重要方向的投入和推进;未来将继续整合全球前沿的科学视野与专家经验、中国临床资源与开发效率，以及制造成本优势，形成全球竞争力。

Moderna的Ⅲ期成功打开了临床空间，但没有替行业解决所有问题。对云顶新耀而言，未来一两年检验的是：同一套mRNA/LNP平台能否在不同抗原策略、不同递送目标之间复用;正处于全球IND申报阶段的In vivo CAR-T 项目EVM18，其安全性和有效性在临床验证中表现如何;生产周期、质量、成本和全球注册路径，则决定平台能否从研发能力变成商业化能力。