近日，2026年11月9日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，江苏先声药业有限公司申报的1类新药SIM0725注射液临床申请获默示许可，拟开发治疗白癜风。

白癜风是一种以皮肤色素脱失为典型特征的慢性自身免疫性疾病，发病根源在于合成色素的黑素细胞缺失。病变引发的褪色区域会随病程进展逐渐扩大，可累及全身各处皮肤，甚至波及毛发与口腔内部。该病体表明显的白斑会对患者造成深刻的心理与社交影响。患者常因容貌异常产生自卑、焦虑等负面情绪，在社交、求职及婚恋等场景中易遭遇误解与偏见，进而显著加重生活和心理负担。

据先声药业新闻稿披露，SIM0725由其蛋白质工程技术长效抗体技术平台研发，是一种靶向白细胞介素-2受体β链(CD122)的长效拮抗型单克隆抗体，可阻断白细胞介素-2(IL-2)及白细胞介素-15(IL-15)介导的信号传导，抑制相关效应及记忆T细胞应答，并有望通过干预IL-15依赖的致病性组织驻留记忆T细胞(TRM)的存活与维持，影响与疾病持续及复发相关的自身免疫反应。

作为一款长效抗CD122拮抗抗体，SIM0725可通过靶向致病性组织驻留记忆T细胞，实现白癜风长期病情控制。

临床前研究显示，SIM0725 具有延长的半衰期、持久的药效学效应，并具备每 12 周一次皮下注射的给药潜力。SIM0725 在多种人源化疾病动物模型中展现出优异的体内疗效，同时未观察到不良反应，具有极佳的安全窗口。

白癜风是全球范围内常见的色素减退性疾病，现有治疗手段常面临疾病复发的难题。近年研究发现，白癜风皮损中富集了黑素细胞特异性CD8+组织驻留记忆T(TRM)细胞，这类细胞是疾病持续和复发的关键驱动因素，其存活依赖IL-15信号通路。既往在白癜风小鼠模型中的研究显示，靶向小鼠CD122的阻断抗体可逆转色素脱失，并清除黑素细胞特异性CD8+ TRM细胞。

根据2025年欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会上发表的研究，SIM0725为靶向人CD122的人源化单克隆抗体，该抗体可选择性阻断IL-2/IL-15介导的CD8+ T细胞增殖，同时保留调节性T(Treg)细胞的功能。最重要的是，体外实验显示SIM0725可优先抑制CD69+CD103+CD8+ TRM细胞，而对非TRM细胞影响较小，提示其具有理想的治疗窗口。

研究人员通过人源化接触性皮炎(CHS)模型和白癜风小鼠模型，量化了SIM0725对表皮CD8+ TRM细胞的清除作用，及其对白癜风发病的疾病修饰效应。研究结果显示，SIM0725以浓度依赖的方式阻断IL-2/IL-15介导的CD8+ T细胞增殖，与非TRM细胞相比，优先抑制CD8+ TRM细胞，同时不影响IL-2刺激的Treg细胞增殖。在CHS模型中，SIM0725可有效清除耳部表皮中的CD8+ TRM细胞。在白癜风模型中，SIM0725治疗可显著抑制尾部皮肤色素脱失。

研究人员认为，SIM0725在CHS模型和白癜风模型中均表现出强劲的临床前疗效和靶点特异性活性，支持其进一步开展用于白癜风及其他TRM介导的炎症性疾病的临床开发。

基于上述机制与临床前证据，SIM0725在白癜风、斑秃，乳糜泻，嗜酸性粒细胞食管炎(EoE)等自身免疫性疾病中具有广泛的应用前景，具备“单分子、多适应症”(Pipeline-in-a-Product)的开发潜力。

目前，全球尚无 CD122 单抗获批上市，仅有 5 款 CD122 靶向药进入获批临床及以上阶段。其中，Argenx 公司的 FB-102 是进度最快，正在开展治疗麦胶性肠病的 Ⅱ 期临床，以及分别针对非节段型白癜风、斑秃的Ⅰ期临床。

最后，希望先声药业的1类新药SIM0725后续临床试验顺利推进，早日惠及广大患者。