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2026年Biotech淘汰录
产业资讯 药智网 2026-11-10 447

2026年,全球生物医药资本市场出现明显复苏。根据投资银行Locust Walk的数据,第三季度美国生物技术企业完成9宗首次公开募股,合计融资24亿美元,创下五年来同期最高水平。前三季度全球生物制药并购交易总额达到1730亿美元,已经超过2025年全年水平。

然而正所谓“人生初甚乐,譬如枰上棋。纵横听汝手,聚散岂吾知”。与融资和并购市场的繁荣形成鲜明对比的是,2026年多家Biotech宣布结束运营、停止核心研发项目,甚至进入正式破产清算程序。

这些企业中,有的拥有先进的人工智能药物发现平台,有的已经取得积极的临床试验结果,还有的甚至已成功获得FDA的上市批准。导致它们倒下的原因几乎涵盖了创新药研发的整个生命周期。

01

人还在,钱没了

2026年10月,美国基因编辑企业Caribou Biosciences宣布停止两款异体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)候选产品的后续开发,并大幅削减员工,寻求合并、出售等战略交易。令人意外的是,公司核心产品此前已经取得积极的临床数据,而且截至6月底尚存有1.138亿美元现金、现金等价物及有价证券。

Caribou由诺贝尔化学奖得主Jennifer Doudna等人参与创立,利用CRISPR基因编辑技术开发异体CAR-T疗法。与需要采集患者自身细胞的自体CAR-T不同,异体CAR-T利用健康供者的细胞制备治疗产品,具有提前批量生产、缩短患者等待时间和降低制造成本的潜力。公司主要产品vispa-cel用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤,2026年6月公布的I期研究数据显示,在二线大B细胞淋巴瘤患者中,中位无进展生存期达到17.1个月。公司已与FDA就III期临床试验设计达成一致,准备启动注册性研究。

然而,进入III期意味着临床研究规模、生产批次、质量控制和患者随访成本显著增加。Caribou虽然拥有超过1亿美元流动资产,但现有资金只能覆盖部分试验启动工作,无法独立承担完整的注册性开发。异体CAR-T领域持续面临融资困难,公司始终无法筹集足够资金,最终选择提前停止研发。Caribou并未正式破产,但其经历说明,即使临床研究取得积极结果、账面仍有大量现金,一家Biotech也可能因为无法承担下一阶段研发投入而退出核心业务。

02

没有源头活水来

2026年9月底,美国Adecto Pharmaceuticals宣布正式关闭。这家成立于2014年的企业源于塔夫茨大学的研究成果,专注于开发针对ADAM8蛋白的肿瘤治疗药物。ADAM8与肿瘤侵袭、转移及免疫微环境调节有关,公司希望利用单抗AD100抑制这一靶点,增强对三阴性乳腺癌等侵袭性肿瘤的免疫治疗效果。

经过12年研发,Adecto积累了一定的临床前研究数据,并于2026年8月为其核心抗体提交临时专利申请,但始终未能获得足够的股权融资。公司此前主要依靠美国国家癌症研究所的小企业创新研究资助维持研发活动。首席执行官Nora Mineva在宣布关闭时指出,投资者不愿在缺乏临床数据的情况下支持新的治疗靶点,导致公司最终耗尽资金。

Adecto的困境具有一定代表性。对于尚未进入临床的新靶点,企业需要持续投入资金完成药效、安全性及药学研究,才能形成投资者希望看到的人体临床证据。然而,资本市场越来越重视已经完成临床概念验证的资产,使部分原创性较强的早期研究陷入融资困境。Adecto的科研成果并未被证明失败,但公司已经失去了继续验证这些成果所需的资金支持。

03

选错靶点万事空

2026年7月,美国Arpeggio Biosciences决定结束运营,原因是核心候选药物在研发过程中遭遇无法解决的药理学问题。公司成立于2018年,依托科罗拉多大学博尔德分校的研究成果,开发了结合新生RNA测序、机器学习和大规模化合物筛选的药物发现平台。2022年,公司完成1700万美元A轮融资,投资者包括Khosla Ventures等知名机构。

Arpeggio的技术特色在于系统研究化合物对细胞转录组的影响,尝试利用大规模生物学数据发现和优化候选药物。根据创始人Joey Azofeifa披露的信息,公司累计进行了超过5000万次实验,测序超过30万个转录组,并合成2000多个专有小分子。其重点开发的药物是一款用于非小细胞肺癌的NRF2降解剂,希望通过降低异常活跃的NRF2信号,削弱肿瘤细胞的生存能力和治疗抵抗性。

最终导致项目终止的是候选药物的脱靶问题。研发团队虽然获得了预期的药理活性,却始终无法将有效性与脱靶相关的不利作用分离,因而难以建立适合临床开发的治疗窗口。Arpeggio没有公开具体脱靶分子及相关毒理学机制,但这一障碍已经足以使核心项目失去继续开发的基础。公司拥有先进的药物发现平台和庞大的实验数据库,却未能获得满足药效与安全性要求的候选分子,最终决定结束运营。

04

罕见病一入深似海

2026年初,美国Nido Biosciences宣布关闭,直接原因是其核心候选药物NIDO-361在II期临床研究中的表现未达预期。Nido成立于2020年,由生命科学风险投资机构5AM Ventures支持,2023年正式公开亮相时已经获得约1.09亿美元融资支持,投资者包括礼来及其他专业生命科学投资机构。

NIDO-361是一款用于治疗肯尼迪病的口服小分子药物。肯尼迪病又称脊髓延髓肌萎缩症(SBMA),是一种由雄激素受体基因异常引起的罕见遗传性神经肌肉疾病,患者会逐渐出现肌无力和肌肉萎缩。NIDO-361旨在改善疾病相关的异常转录调控,恢复受损细胞功能,但全球II期临床研究未能取得足以支持继续开发的结果。公司随后决定终止核心项目,并于2026年初逐步结束运营。

Nido的经历说明,拥有充足的早期融资和知名投资者支持,并不能消除临床开发风险。对于罕见神经肌肉疾病,患者群体有限、疾病进展缓慢、临床终点复杂,均会增加治疗效果的验证难度。Nido高度依赖NIDO-361这一核心产品,当临床研究无法支持继续推进时,公司缺少其他成熟资产承担后续研发和融资的需要,最终未能延续经营。

05

只差一步到罗马

2026年3月,具有丹麦背景的肿瘤免疫治疗公司IO Biotech依据美国破产法第7章向特拉华州破产法院申请清算,正式停止运营。公司此前已经将核心治疗性癌症疫苗Cylembio推进III期临床,用于联合默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗治疗晚期黑色素瘤。Cylembio采用免疫调节性疫苗策略,希望通过诱导针对肿瘤免疫抑制相关靶点的T细胞反应,提高免疫检查点抑制剂的疗效。

2025年公布的III期研究结果未能在无进展生存期主要终点上达到预设的统计学显著性标准,严重影响了产品的监管申报前景。公司随后与FDA沟通,试图寻找可能的上市路径,但FDA建议不要依据当时的数据提交生物制品许可申请。在完成大规模III期研究后重新开展补充试验,需要继续投入巨额资金,而此时公司的融资能力已经受到临床失败的严重影响。

IO Biotech随后削减员工、压缩研发支出,并尝试寻求融资和战略交易,但最终仍未能维持经营。与Caribou停止核心研发并评估战略选择不同,IO Biotech已经进入正式的司法破产清算程序。其遭遇表明,临床后期企业往往承担着更高的资金风险,注册性研究一旦未能支持监管申报,前期巨额研发投入也可能难以挽回。

06

此天意,非战之罪也

Iterum Therapeutics的经历更加特殊,因为其核心药物已经成功获得FDA批准,却仍然未能建立足以支持持续经营的商业模式。2026年3月27日,公司向爱尔兰高等法院提交清盘申请,并于4月13日正式获得法院清算令。公司倒下时,距离其首款创新抗菌药获得FDA批准还不到两年。

Iterum开发的Orlynvah是一款由舒洛培南依扎卓昔酯和丙磺舒组成的口服复方抗菌药。前者是青霉烯类抗菌药舒洛培南的口服前药,后者通过抑制肾脏排泄,提高舒洛培南的药物暴露水平。2024年10月25日,Orlynvah获得FDA批准,用于治疗缺乏其他合适口服抗菌药物选择的成年女性单纯性尿路感染患者,适用病原菌包括大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和奇异变形杆菌。

然而,Orlynvah于2025年8月启动美国商业化后,初期销售表现有限,第三季度销售收入仅约40万美元。与此同时,公司需要持续承担市场推广、销售组织和药品供应链等运营支出。Iterum试图通过股票融资及出售药品权益改善财务状况,但股东未批准相关融资授权提案,与潜在买家的交易也未能及时完成,最终导致资金链无法维持。

新型抗菌药物的商业化本身面临特殊困难。抗菌药物合理使用原则要求限制不必要的处方,成熟仿制药也压缩了新药的市场空间。Orlynvah的获批适应症进一步限定了潜在患者群体,使其难以迅速扩大销售规模。Iterum的结局说明,即使一家Biotech已经完成临床研究并获得监管批准,如果产品收入无法覆盖持续经营成本,同时又无法获得新的资金支持,仍可能走向清算。

07

资本正在重新筛选Biotech

六家公司的不同结局,覆盖了创新药从靶点发现、候选分子优化、临床试验到上市销售的主要阶段,其失败原因也存在明显差异。

这些案例显示,不同发展阶段的Biotech对资本的依赖程度和风险性质存在显著差异。早期企业需要资金支持尚未得到临床验证的科学假设,临床后期企业需要承担注册性研究的庞大费用,而已经获批的企业还需要维持商业化初期的现金投入。对于高度依赖少数研发资产的初创公司,一旦核心项目遭遇挫折,原有融资基础就可能迅速发生变化。

2026年资本市场的回暖也呈现出明显的选择性。并购交易和IPO规模增长,并不意味着资金正在均匀流向所有创新项目。投资者更倾向于具备明确临床证据、开发周期相对可控以及商业前景较为清晰的资产,对缺乏人体数据的新靶点、复杂技术平台和资金需求巨大的后期项目则保持谨慎。这种变化正在重新影响Biotech的融资机会,也使部分拥有技术积累和积极研究数据的企业无法继续独立经营。

六家企业中,只有IO Biotech和Iterum进入了明确的法律清算程序,其他企业分别处于停止研发、主动关闭或寻求战略交易的不同状态。它们的共同之处在于,原有研发或商业模式已经无法支撑企业继续按照既定计划发展。资本市场的繁荣与企业淘汰同时发生,反映出2026年生物医药行业复苏背后的分化:资金正在重新进入创新药领域,但能够持续获得支持的企业更加集中,初创公司的生存门槛依然很高。