美国东部时间10月28日，礼来公布了TRANSCEND-T2D-2的积极顶线结果。这11月9日，国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，百济神州申报的Daraxonrasib片拟纳入优先审评，拟定适应症为既往至少接受过一种全身治疗、或不适合接受多药全身治疗的转移性胰腺癌成人患者。

值得注意的时间线是：这款药8月26日刚刚获得美国FDA批准，从美国获批到中国拟优先审评公示，仅用了75天。全球创新药“中美双报”的节奏，正在被压缩到一个前所未有的尺度。

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海外首发：刷新肿瘤药上市纪录

Daraxonrasib(研发代号RMC-6236，商品名Rasonque)由美国Revolution Medicines研发，其商业化首发表现已经载入行业史册。根据Revolution Medicines于11月4日发布的2026年第三季度财报，Rasonque自8月26日获批后，仅约5周在售即实现净产品收入1.976亿美元，超过5,000例美国患者接受治疗——这一数字接近分析师一致预期的两倍，被Leerink评价为“迄今最好的肿瘤药上市表现之一”。

在海外市场，该药的商业化势能仍在延续：美国NCCN指南已将其列为转移性胰腺癌后续治疗的一类首选推荐;10月15日，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)发布积极意见，推荐其在欧盟上市;日本审评同步推进中。

需要说明的是，公司在财报中提示，首发季收入中包含扩大用药计划(EAP)患者转化、获批前等待用药的积压患者以及渠道首次备货等一次性因素，季度表现不代表长期放量节奏。但即便剔除这些因素，超过90%的美国胰腺癌覆盖患者在获批初期即获得报销通道，仍足以说明临床端对这款药的迫切需求。

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机制与疗效：攻克"不可成药"的RAS

RAS基因是人类肿瘤中最常见的驱动突变之一，超过90%的胰腺导管腺癌(PDAC)携带RAS突变。由于RAS蛋白表面缺乏经典的药物结合口袋，它在过去四十年里一直被视为“不可成药”靶点，已上市的RAS抑制剂仅局限于KRAS G12C这一单一突变类型。

Daraxonrasib的技术路线与众不同：它先与细胞内伴侣蛋白亲环蛋白A结合形成二元复合物，再捕获处于GTP结合活化态的RAS蛋白，最终形成RAS–daraxonrasib–CypA三元复合物，阻断RAS信号通路的传导。这一“分子胶”式设计使其能够同时抑制野生型和多种突变型的活化态RAS(ON)蛋白，成为胰腺癌领域首个获批的广谱RAS(RAS(ON)多选择性)靶向治疗药物。

疗效数据是商业爆发的底层支撑。全球III期RASolute 302研究(500名一线治疗后进展的转移性胰腺癌患者)结果显示：与化疗相比，Daraxonrasib使患者死亡风险降低60%(HR 0.40，95% CI 0.30–0.53，p<0.0001)，中位总生存期从6.7个月延长至13.2个月，几乎翻倍;中位无进展生存期为7.2个月对3.6个月。该研究结果于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

对于素有“癌王”之称的胰腺癌——确诊时多已晚期、化疗耐药、五年的生存率长期徘徊在个位数——一款口服靶向药将总生存期延长近一倍，是这一领域数十年来罕见突破。

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中国进度：百济神州主导的亚洲落子

今年8月10日，百济神州与Revolution Medicines达成临床开发及区域商业化合作，获得包括Daraxonrasib在内的4款RAS(ON)抑制剂在部分亚洲市场(不含日本、韩国)的独家开发及商业化权益，并将主导Zoldonrasib 针对结直肠癌的全球注册III期研究(RASonate 312)，同时探索其与自有管线(如PRMT5抑制剂、EGFR×MET×MET三抗)的联合治疗方案。

国内申报正在多线并进：9月以来，Daraxonrasib片的临床试验申请已累计9条获得受理;11月6日提交的上市相关申请于11月9日即公示拟优先审评。拟纳入的适应症与美国FDA批准范围完全一致，较欧盟CHMP推荐意见还额外覆盖了“不适合接受多药全身治疗”的患者群体。

据国家癌症中心数据，2022年中国新发胰腺癌约11.87万例，绝大多数患者确诊时已失去根治机会。若Daraxonrasib顺利获批，将为中国胰腺癌患者提供首个广谱RAS (ON)靶向治疗选择，填补这一几乎空白的治疗领域。

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结语

从8月26日FDA批准、5周1.98亿美元的首发纪录，到11月9日CDE拟优先审评公示，Daraxonrasib用75天走完了“全球爆款”到“中国冲刺”的接力。它验证了两件事：其一，广谱RAS(ON)抑制这一曾经“不可成药”的方向，已经跨过概念验证，进入真实世界的商业兑现期;其二，在优先审评等制度通道的支撑下，中国患者接触全球前沿疗法的时差，正在以“天”为单位缩短。

下一个值得关注的节点，是该项上市申请正式获得受理号，以及这项未纳入中国中心的全球III期数据能否直接支撑国内获批。对整个RAS突变癌症治疗领域而言，这只是序章——围绕NSCLC、结直肠癌的多项III期研究正在推进，RAS(ON)抑制剂的完整故事，才刚刚开始。