4月28日，一家名不见经传开发脱发药的Biotech公司Veradermics(NYSE: MANE)暴涨。

暴涨源自MANE旗下的米诺地尔缓释口服片VDPHL01，II/III期Study 302研究大获成功。

Study 302研究，519例男性，随机双盲对照，44个美国临床中心，主要终点全部达到，p<0.0001。这是美国近30年来，口服脱发治疗领域第一个站得住脚的Phase 2/3结果。

消息出来，Jefferies重申买入评级，目标价75美元——随后公司直接在高位发行融资约2.13亿美元，账上现金一并延伸至2030年。

MANE，正在主导一场新的生发革命。

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被低估的脱发市场

卫健委数据显示，中国脱发人群超过2.5亿——平均每6个人里，就有1个正在为自己的头顶发愁。全球范围内，美国一地的雄激素性脱发(AGA)患者就超过8000万，其中5000万男性，3000万女性。

目前药物治疗的市场却长期被两款老药把持：1988年获批的外用米诺地尔，和1997年获批的口服非那雄胺。整整三十年，没有新的收到FDA批准的口服选项出现。

先说非那雄胺(Finasteride)，其通过抑制5α-还原酶II型，降低双氢睾酮(DHT)水平来减缓毛囊微小化。它有效，这一点毋庸置疑——数据显示安慰剂调整后TAHC(目标区域毛发计数)增量约Δ+14.4 hairs/cm²，是过去二十年里口服治疗的事实标准。

非那雄胺的治疗代价同样沉重：性功能障碍是其广为人知的副作用，更值得关注的是，2025年10月FDA进一步更新警示，一份发表于《JAMA Dermatology》的评论正式指出，FDA在调查非那雄胺与抑郁症风险之间联系上的工作力度不够。这不是一个新的担忧，但正式进入监管视野，意味着后续标签变更的可能性在上升。

度他雄胺(Dutasteride)是双重5α-还原酶抑制剂，在韩国和日本已批准用于AGA，疗效略优于非那雄胺(TAHC增量约Δ+17 hairs/cm²)，但携带同类风险：性功能障碍、长达5周的半衰期、停药后至少6个月才能献血。美国FDA至今未批准这个适应症。

市场调研的数字更直接：仅9%的患者对现有治疗选项感到满意，而46%正在主动寻找新的替代方案。这两个数字放一起，藏着的是一个行业巨大的外满足需求空间，也是VDPHL01此次数据如此受市场关注的根本原因。

三十年没有新选项，不是因为这个病不重要，是因为它太难做——米诺地尔的心脏安全性顾虑限制了剂量，非那雄胺的激素副作用框死了它的边界，真正干净的新机制药物又迟迟未到。

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Study 302临床数据深度拆解

VDPHL01这款米诺地尔的缓释口服片，来自Veradermics专有的缓释平台。

其核心逻辑在于：米诺地尔的活性代谢物(米诺地尔硫酸盐)在毛囊局部的SULT1A1酶催化下生成，起效浓度阈值约1.62 ng/mL，而心脏活动阈值约20 ng/mL——两者之间有10倍窗口。缓释技术的价值，是把血药浓度维持在生发有效区间内更长时间(约为即释片的2倍)，同时将Cmax压低至心脏活动阈值以下，规避即释口服米诺地尔的心血管风险。如此PK设计的巧思，令人赞叹不已。

然后主要终点上，其实这个是值得细究的。因为虽然FDA从90年代开始把TAHC这个指标用作脱发药物的主要终点，但是它只反映一个1cm²小区域的变化，不能代表整个头皮的情况。更重要的是，它是一个替代终点——发数增加不等于患者主观感受到改善，这也是为什么监管机构越来越要求同时纳入PRO(患者自报结局)作为co-primary endpoint，Study 302的设计正是如此。

主要终点上数字摆在就这里：

Study 302的两个共同主要终点均已经达到，p<0.0001。在非绒毛发目标区域发数(TAHC)方面，安慰剂组+7.3 hairs/cm²，QD组+30.3，BID组+33.0——安慰剂调整后Δ分别为+23.1和+25.8。患者自报(PRO，AAIRS量表≥+2分)方面，安慰剂组13.4%，QD组48.4%，BID组62.9%。这两组数字的差距，不像临床试验常见的那种统计学显著但临床意义存疑的情形。

在次要终点上，QD和BID两组在第2个月即与安慰剂实现统计学显著分离——这对于一个此前标准为4-12个月才能见到临床意义疗效的领域来说，是一个真正有意义的差异化。研究者整体评估(IGA)中重度改善应答率：安慰剂10.7%，QD 39.5%，BID 56.0%(p<0.0001)。

而更为惊艳的，或许是它的安全性。

总TEAE发生率：QD 45.6%，BID 40.6%，安慰剂42.2%——三组相当。零治疗相关SAE，零心源性AESI(特别关注不良事件)。外周水肿(QD 5.3%，BID 6.3%，安慰剂0%)和多毛症(QD 3.5%，BID 6.3%)是米诺地尔类药物的已知效应，均未导致显著停药率(外周水肿致停药率1.1-1.2%，多毛症未致停药)。没有心率、血压或ECG的临床显著异常。

与其它药物的数据对比表格如下图所示：

VDPHL01的市场规模估算上：

Veradermics的市场分析显示，美国PHL患者约8000万，其中可寻址市场约7400万(扣除约600万无法诊断/治疗人群)。市场调研(n=153名HCP，190名患者)显示：73%的医生在获知数据后表示高度愿意开具处方，并预计其患者中约52%的男性AGA患者会接受VDPHL01治疗。

以bottom-up逻辑简单估算：当前约100万Rx患者(走处方药渠道的患者)，假设渗透提升至5%，按月费用约150美元(参考口服非那雄胺定价)×12个月，约为9000万美元/年潜在近期Rx峰值。若渗透率进一步向OTC换药和治疗空白患者延伸(约1400万OTC患者)，按10%渗透率估算，潜在销售峰值可超过25亿美元/年。女性适应症(Study 306正在招募)一旦落地，市场天花板将进一步上移——目前美国3000万女性PHL患者目前无任何FDA批准的口服治疗选项。

确证性Phase 3(Study 304)数据预计2026年下半年公布，Study 302 Part B延伸期数据亦在同期披露。

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中国生发市场情况

Veradermics的故事发生在大洋彼岸，但中国市场，正悄然催生出另外的脱发治疗的高阶玩家。

2024年1月，三生制药(01530.HK)旗下浙江万晟药业宣布，蔓迪5%米诺地尔泡沫剂获NMPA批准上市——中国第一个本土获批的米诺地尔泡沫剂型，也是唯一一个。

中国药学会数据显示，按销售额计，蔓迪2023年上半年在中国内地米诺地尔酊市场中拥有70.3%的市场份额;整体脱发药物市场占有率达57%，米诺地尔细分领域更是达到71%。米诺地尔类产品2023年在中国三大终端六大市场合计销售额超25亿元，其中蔓迪以超60%的份额领跑。

财务面：2022年至2024年，蔓迪国际营收从9.82亿元增至14.55亿元，净利润从2.02亿元增至3.90亿元，复合增长率分别21.7%和39.1%。2025年上半年净利润1.74亿元，同比增长64.10%。

并且，其新新剂型蔓迪泡沫剂相比传统酊剂，不含丙二醇(减少过敏瘙痒)，泡沫密度低、附着性强、给药精准。更关键的是，头皮下蓄积率高于溶液剂，透皮速度可提高9倍以上。临床等效性试验已证明其与Rogaine具有相当疗效，并达到预设统计学终点。

此外，科笛的脱发管线也达到了临床终点，SCALP 1试验的TAHC相对改善为539%，SCALP 2为168%;PRO方面，一项达到统计学显著性，另一项显示积极趋势，联合分析达到统计学显著。12个月持续用药的患者TAHC持续增长，与6个月后换回安慰剂组相比，改善幅度达到统计学显著的2.39倍;治疗满意度相对改善24.5%(p值显著);安全性与安慰剂组组相当，支持长期慢性使用。科笛将会在2027年向FDA提交上市申请。

结语：在Study 302之前，脱发治疗的叙事是一个关于将就的故事——男人将就着用副作用明显的非那雄胺，女人将就着每天涂抹液体剂，双方都在等一个更好的答案。

VDPHL01的数据，或许就是这个答案开始成形的样子。+33 hairs/cm²，62.9%的患者自报改善，2个月起效，零心源性不良事件——放在三十年的背景下，这组数字足够镇住众人。

30年河东，30年河西，脱发市场该被革命了。